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九州合同法律事務所では、以下のような事件を主に取り扱っています

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HPVワクチン薬害訴訟

 

HPVワクチン薬害訴訟と、その目的

 2016年7月27日、HPVワクチンの副反応により健康被害を受けた女性たちが、東京、名古屋、大阪、福岡の4地裁に、国及び製薬企業を相手取って損害賠償請求の訴訟を提起しました。原告は、4地裁あわせて63名。福岡地裁(HPVワクチン薬害九州訴訟)の原告は13名です。

 

 原告たちに生じている症状は極めて多様です。そのほとんどに共通する、日常生活を困難にするほどの全身性あるいは局所性の疼痛。全身性のけいれん、不随意運動。異様な眠気のため午前中は起き上がれないという原告もいれば、強い不眠を訴える原告もいます。記憶力や判断力の低下を訴える原告も少なくありません。

 中学時代あるいは高校時代にワクチン接種を受けた彼女たちの多くは、それまで、生活に支障を来すような健康上の問題を抱えたことはなく、学習や課外活動に積極的に取り組み、活き活きとした青春時代を送っていました。しかし、ワクチン接種後はさまざまな副反応症状に悩まされ、学校に通学することさえ困難になりました。退学、転校を余儀なくされ、思い描いていた未来を奪われました。

 

 このような被害に対する国及び製薬企業の責任を明らかにし、彼女たちの被害に対する正当な補償と、将来にわたって安心して生活できる恒久対策を実現すること、またこの薬害が引き起こされた原因を解明し、同じような薬害の再発を防止することが、このHPVワクチン薬害訴訟の目的です。

 わたしたち九州合同法律事務所の弁護士5名は、全員がHPVワクチン薬害訴訟九州弁護団のメンバーとして活動しています。 

 

HPVワクチンとは

 HPVワクチンは、HPV(ヒトパピローマウイルス)感染を予防することにより、子宮頸がんの発症を予防するという目的で開発されたワクチンであり、日本では、グラクソ・スミスクライン(GSK)社のサーバリックスと、MSD社のガーダシルが承認されています。「子宮頸がんワクチン」と呼ばれる場合もありますが、実際には子宮頸がんの予防効果が立証されているわけではありませんので、やはりHPVワクチンと呼ぶべきだとわたしたちは考えています。

 

HPVと子宮頸がん

 子宮頸がんの発症には、HPV感染が関連していると考えられています。

 HPVは、どこにでもあるありふれたウイルスで、粘膜の接触により感染します。100以上の遺伝子型に分類され、そのうちの15種類ほどが子宮頸がん発症に関連しています。これを、特にハイリスクHPVあるいは発がん性HPVと言います。

 性交渉により発がん性HPVに感染すると、そのうちの一部が持続感染となり、さらにそのうちの一部が、子宮頚部の細胞を変化させます。これをCIN1(軽度異形成)といい、さらにそのうちの一部が、CIN2(中等度異形成)、CIN3(高度異形成)、上皮内がんと進行し、子宮頸がんとなっていきます。

 

 しかし、HPV感染が直ちに子宮頸がん発症に結びつくわけではありません。多くの場合は、人体に備わった自然の免疫力でHPVは排除され、いったん異形成となった組織も正常に戻ります。資料によって数字が異なりますが、例えばサーバリックスを販売しているジャパンワクチンのHPには、発がん性HPV感染後に子宮頸がんを発症する確率は、0.1〜0.15%と紹介されています。

 

HPVワクチンの子宮頸がん発症予防効果

 サーバリックス及びガーダシルには、発がん性HPVのうち16型と18型の感染を予防する効果が確認されています。15種類ほどある発がん性HPVのうちの2種類だけです。

 日本の子宮頸がん患者から発見されるHPVのうち、約5〜6割がこの16型または18型であると言われていますが、裏を返せば、約4〜5割の患者は、別な遺伝子型のHPVによって子宮頸がんを発症しているということです。これは、現在のHPVワクチンでは予防できません。

 だから、本気で子宮頸がんを心配するのであれば、このワクチンを接種するだけではなく、定期的に子宮頸がん検診を受けることが重要になってきます。子宮頸がん検診の受診率の向上が、子宮頸がんによる死亡を減少させることについては様々な報告から明らかですし、一般的に実施されている細胞診に加えHPV検査を併用した場合、CIN2以上の病変はほぼ100%発見できます。そして、この段階で発見できれば、適切な治療(円錐切除術等)によって子宮頸がんを予防することが可能です。

 逆にいえば、子宮頸がん検診さえ受けていれば、子宮頸がんの予防にワクチンは必要ないということです。つまり、このワクチンは、HPV感染を予防するためには必要かもしれませんが、子宮頸がんを予防するためには、必ずしも必要とはいえないのです。

 

 そのほか、このワクチンによるHPV感染予防効果がどれほど持続するかが不明であるという問題もあります。

 ジャパンワクチンのHPには、「ワクチン接種により誘導された抗体価が少なくとも20年にわたり自然感染による価を有意に上回ることが推計されています」と記載されていますが、HPVの場合、そもそも自然感染によっては十分な抗体ができず、同じウイルスによる感染を繰りかえすと考えられています。抗体価が自然感染による値を上回るとしても、それによって感染を防止できるかどうかは分かりません。また、同じHPで、臨床試験によりワクチン接種後9.4年まで10倍以上の高い抗体価が持続することが確認されたことが強調されていますが、実は、10倍以上であることに意味があるかどうかも分かっていません。

 

HPVワクチンの特徴〜チャレンジングなワクチン

 ところで、このHPVワクチンには、従来のワクチンと異なる特徴があります。

 従来の多くのワクチンは、人体に予め免疫記憶を与えておくことにより、ウイルスが体内に侵入・増殖した際に、すみやかに免疫系が立ち上がり抗体を産生することでウイルスの大量増殖を阻止し、疾病の発症や重症化を防ぐというものです。しかし、HPVは、感染すると、一時増殖を経ずに潜伏・持続感染の状態となり、潜伏中は免疫反応が起こらないため、従来のような考え方が通用しません。

 そのため、HPVワクチンは、高い血中HPV抗体価を長期間維持し、常に血清中の抗HPV抗体が生殖器粘膜に滲みだし、HPVの「感染そのものを防ぐ」ことを期待した設計になっています。実際、臨床試験で接種後9.4年まで10倍以上の高い抗体価が維持されることが確認されているようです。

 いったい、どのような方法で、このような高い抗体価を獲得し、それを維持するのでしょうか。

 HPVワクチンの本体は、ウイルスのDNAではなく、そのDNAを包んでいるカプシドというタンパク質を、遺伝子組換えによって再現したVLP(ウイルス様粒子)と呼ばれるものです。このVLPは、ウイルスのDNAと異なり感染性はないのですが、それ自体が抗原としてHPVの抗体を誘導する性質を持っているようです。

 このVLPに、アジュバントと呼ばれる物質を加えたのがHPVワクチンです。

 アジュバントは、抗原とともに使用されることにより、その抗原の効果を増強する物質であり、抗原性補強剤とも呼ばれます。これまでも様々なワクチンに使われてきましたが、なぜそのような効果があるのかは必ずしも解明されていません。

 このVLPとアジュバントにより、HPVワクチンは、自然感染ではあり得ないほどの高い抗体価を誘導し、接種後、長期間にわたって維持するように設計されているのです。

 

 このような状態、つまり「常に抗HPV抗体が生殖器粘膜に滲みだしている状態」や、その状態を作り出す過程は、HPVワクチン以前には誰も経験したことのないものです。しかも、その状態に至らしめる機序、すなわち感染性のないVLPがなぜ抗原性を示すのか、アジュバントの効果が何に由来するのかも十分には解明されているとはいえません。つまり、HPVワクチン接種は、人間がこれまで経験したことのない、新しい種類の侵襲行為だといえます。

 HPVワクチンが、これまで「ワクチン」と呼ばれてきたものとは一括りにできない、「極めてチャレンジングなワクチン」と呼ばれる所以です。

 

HPVワクチンの危険性

 このようなHPVワクチンの特徴からすれば、何が起こってもおかしくないワクチンであり、これまで経験したことのない副反応が起こることも十分にあり得ることだと思われます。

 実際、このワクチンによる副反応報告は、他のワクチンに比べて非常に高頻度です。

 サーバリックスとガーダシルについて、2016年4月までの間に厚労省に報告された副反応は、100万回接種あたり330件、うち重篤例は180件です。日本の予防接種法で定期接種の対象となっている他のワクチンの副反応報告数の平均は100万回接種あたり46件、うち重篤例は27例であり、このHPVワクチンの副反応報告の多さは突出しています。

 報告された副反応症状は多種多様であり、その発症機序については、まだ十分とはいえませんが、解明が進みつつあります。

 HPVワクチンに使われているアルミニウム・アジュバントに関しては、以前から、マクロファージ性筋膜炎という病気との関連が指摘されていました。湾岸戦争に派遣された兵士に現れた認知機能障害、運動機能障害の原因が、接種されたワクチンに含まれるアルミニウム・アジュバントである可能性が高いという研究もあります。このような研究は、アルミニウム・アジュバントを含むワクチンの普及に伴って進展し、2011年にはアジュバント誘発性自己免疫(自己炎症)症候群(ASIA)という疾病概念も提言されるに至っています。

 日本では、一般財団法人難病治療研究振興財団の組織したHPVワクチン副反応に関する検証チームが、副反応報告の解析に基づき、HPVワクチン関連神経免疫異常症候群(HPV vaccination associated with neuroimmunopathic syndrome:HANS)の概念とその診断予備基準を提唱しています。

 

HPVワクチンの承認と緊急促進事業、定期接種化

 日本でサーバリックスが承認されたのは2009年10月のことであり、12月から販売が開始されています。

 翌2010年10月には、厚労省は、「子宮頸がん等ワクチン接種緊急促進事業」を予算化し、中学1年生から高校1年生の年齢にあたる女性は、自己負担なくHPVワクチンの接種が受けられることになりました。市町村は、接種対象者に対する個別通知や、学校を通じての通知で、HPVワクチンに関する積極的な広報を行い、接種を勧めました。

 これによって、HPVワクチンの接種者は飛躍的に増加しました。

 2012年7月にはガーダシルも承認され、9月にはこれも緊急促進事業の対象とされます。

 そして2013年3月30日、予防接種法が改正され、「HPV感染症」が、法2条2項のA類疾病に加わりました。それと同時に予防接種法施行令が改正され、「HPV感染症」に対する予防接種が法律上の定期接種となりました。これによって、緊急促進事業によって前倒し的に実施されていた接種勧奨と公費負担が法律上の制度になりました。

 

 しかし、この頃から、このワクチンによる深刻な副反応被害が注目されるようになります。

 2013年6月、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会と薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会との合同会議は、ワクチンとの因果関係を否定できない持続的な疼痛がHPVワクチン接種後に特異的に見られたことから、同副反応の発生頻度等がより明らかになり、国民に適切な情報提供ができるまでの間、定期接種を積極的に勧奨すべきではないとの結論に達し、同日、厚労省は各都道府県知事に対し、積極的な接種勧奨の中止を通知します。

 この間に行われた接種勧奨で、300万人を超える中学生、高校生がHPVワクチンを接種したとみられています。

 

HPV薬害に関する国、製薬企業の責任

 医薬品は、人体にとって異物であり、副作用、副反応によって人体に害をなす危険性を常に内包しています。したがって、その有効性と、危険性とを比較衡量して、有効性の方が上回る場合(これを「有用性がある」といいます)でなければそれを製造・販売することは許されませんし、国はその製造・販売を承認すべきではありません。

 HPVワクチンには、HPV感染を予防するという面においては一定の有効性が認められると思われます。しかし、発がん性HPVに感染した人の中で子宮頸がん発症に至る人の割合はごく僅かであり、その有効性が発揮される局面は極めて限定されています。また、子宮頸がん発症予防という目的からすれば、検診というより有効な手段があり、これをきちんと受診していればHPVワクチンの接種は不要です。

 一方、HPVワクチン接種は、人体がこれまで経験したことのない種類の侵襲行為です。既に報告されていたアルミニウム・アジュバントの影響を含め、どんな深刻な副反応が起こるか分かりません。

 この有効性と危険性とを衡量すれば、HPVワクチンには、そもそも医薬品としての有用性が欠けているといっていいと思います。すなわち、企業はこれを製造・販売すべきではありませんし、国はその製造・販売を承認すべきではありませんでした。

 

 ましてや、緊急促進事業及び定期接種という形で、接種勧奨・公費負担によって普及するには、ワクチンとして、より高い有効性と、より高い安全性を備えている必要があります。

 そもそもHPV感染症以外に定期接種の対象とされているA類疾病は、空気感染あるいは飛沫感染のため、「人から人に伝染することによるその発生及びまん延を予防する」必要がある疾病(ジフテリア、百日せき、急性灰白髄炎、麻しん、風しん、結核、Hib感染症、小児のかかる肺炎球菌感染症)、あるいは「かかった場合の病状の程度が重篤になり、若しくは重篤になるおそれがあることからその発生及びまん延を予防する」必要がある疾病(日本脳炎、破傷風)です。だからこそ、対象者に接種を勧奨し、接種費用を公費負担することが正当化されてきました。

 しかし、HPV感染症の危険性は、そのごく一部が子宮頸がんを発症させ得るというに過ぎません。日本脳炎や破傷風と異なり、HPV感染から重篤な子宮頸がんに至るには長い時間を要するため、その間に検診による早期発見が可能で、かつ治療法も確立されています。副反応の危険を冒してまで接種する意味はありません。

 このようなHPVワクチンを、あたかも子宮頸がん予防のために必要不可欠であるかのように広報し、接種を勧奨したことについて、国は責任を免れません。

 

ワクチンの有用性についての考え方

 以上のようなわたしたちの主張に対し、特に製薬企業は全面的に争う姿勢を明らかにしています。「ワクチンは世界各国で承認されており、接種の利益はリスクを上回る」というのが、提訴報道を受けたMSD社のコメントでした。つまり、このワクチンには有用性があるのだ、という主張です。

 

 接種の利益は、子宮頸がんの検診体制が整えることが可能な国とそうでない国とで異なると思われます。日本は先進国中では子宮頸がん検診の受診率がかなり低い方ですが、検診体制を整え、検診率を向上させることは十分に可能であるはずです。

 

 接種のリスクに関する見方は、原告たちの被っている健康被害と、ワクチンとの因果関係をどうみるかによって変わってきます。ワクチンを推奨する人々は、口を揃えて、副反応であることは医学的に証明されていない、といいます。本件訴訟でも、その点が大きな争いになることが予測されます。

 確かに、HPVワクチン接種がなぜ多種多様な副反応を引き起こすのかについての医学的機序は、まだ十分に解明されているとはいえないでしょう。しかし、そもそも、感染性のないVLPがなぜ抗原性を示すのか、アジュバントの効果が何に由来するのかも十分には解明されていないのです。そのようなワクチンを接種した後に起こった体の異常がいかなる機序で起こったのかを解明するのが容易であるはずはありません。法的な評価としては、ワクチン接種と症状発生の時間的関係や、症状を説明するより合理的な他原因が存在するか否かといった事情を総合考慮して因果関係の有無を判断するしかないと私たちは考えています。

 また、そのように考えなければ、このような新しいタイプの薬剤による薬害発生は防止できません。

 これは、薬害だけでなく環境問題等にも通じる問題です。

 

HPVワクチン薬害事件の背景

 従来のワクチンと異なる「極めてチャレンジングなワクチン」であるHPVワクチンに対する公費助成が異例のスピードで実現した背景には、製薬企業の活発なマーケティング活動があったといわれています。

 2008年頃から数年間にわたって、このワクチンを早期に承認すべきだ、公費負担で広く接種できるようにすべきだという活動を積極的に展開したのは「子宮頸がん征圧をめざす専門家会議」という団体でした。彼等は、医療関係者を対象としたセミナーや、市民を対象にしたイベントを繰り返して、子宮頸がんはこわい病気だ、ワクチンが必要だいうことを叫び続け、厚労省にも、繰り返しその旨の意見を表明しました。しかし、「専門家会議」と名乗るこの団体は、いま分かっているだけでも、2012年に3500万円、2013年に3850万円という巨額の寄付を、GSK社とMSD社から受けていました。しかも、この専門家会議の事務局として活動を取り仕切っていたのは、GSK社のマーケティング部長から横滑りした人物でした。

 厚労省で、このワクチンの取扱を議論した審議会の委員15名中9名は、GSK社またはMSD社からお金を受けとっていました。また、この審議会で、ワクチンの費用対効果を検討する際に参考にされた論文は、GSK社の社員が、非常勤でしかない東京女子医大講師の肩書きで発表したものでした。

 これは日本だけの問題ではありません。WHOはHPVワクチンを推奨する立場ですが、WHOの活動も、製薬企業からの巨額の寄付によって成り立っているのです。

 このような、いわゆるメガファーマーと呼ばれる巨大製薬企業の世界的な販売戦略が、このHPV薬害事件の背景には存在します。それだけに、今後の医薬品とりわけワクチン行政の在り方に対する市民の意識が、この訴訟の帰趨を大きく左右すると思われます。

 

 わたしたちは、被害者たちの未来を取りもどすために全力を尽くします。

 被告企業は年間数百億円レベルの利益を賭けて、被告国は行政の体面を賭けて、私たちの前に立ちはだかるでしょう。

 絶対に負けられません。

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